Tienam - instructies voor gebruik, beoordelingen, analogen en afgiftevormen (injecties in ampullen voor injecties en antibiotische infusies) geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij volwassenen, kinderen en tijdens de zwangerschap

Vragen

In dit artikel kunt u de instructies lezen voor het gebruik van het medicijn Tienam. Er zijn beoordelingen van websitebezoekers - consumenten van dit medicijn, evenals meningen van artsen of specialisten over het gebruik van het antibioticum Tienam in hun praktijk. Een groot verzoek om actiever uw recensies over het medicijn toe te voegen: hielp het medicijn wel of niet bij het wegwerken van de ziekte, welke complicaties en bijwerkingen werden waargenomen die mogelijk niet door de fabrikant in de annotatie zijn vermeld. Tienam's analogen in aanwezigheid van beschikbare structurele analogen. Gebruik voor de behandeling van infectieziekten van verschillende lokalisatie bij volwassenen, kinderen, evenals tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Tienam is een breedspectrumantibioticum dat uit twee componenten bestaat.

Imipenem (actief ingrediënt van het medicijn Tienam) - een thienamycinederivaat - is de eerste vertegenwoordiger van een nieuwe klasse van bètalactamantibiotica - carbapenems.

Imipenem remt de synthese van de bacteriële celwand en heeft een bacteriedodende werking tegen een breed scala van grampositieve en gramnegatieve pathogene micro-organismen, aëroob en anaëroob. Imipenem is actief tegen die grampositieve soorten waarvoor voorheen alleen smalspectrum bètalactamantibiotica actief waren.

Cilastatinenatrium - een specifiek enzym dat het metabolisme van imipenem in de nieren remt en de concentratie van onveranderd imipenem in de urinewegen aanzienlijk verhoogt.

Tienam's werkingsspectrum omvat Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus), Enterococcus faecalis (Enterococcus) en Bacteroides fragilis, een diverse groep van problematische pathogenen die meestal resistent zijn tegen andere antibiotica.

Thienam is resistent tegen afbraak door bacteriële beta-lactamase, waardoor het effectief is tegen vele micro-organismen zoals Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. en Enterobacter spp., die resistent zijn tegen de meeste bètalactamantibiotica.

Het antimicrobiële spectrum van Tienam omvat vrijwel alle klinisch significante pathogenen. Thienam is actief tegen aërobe gramnegatieve en grampositieve bacteriën, anaërobe gramnegatieve en grampositieve bacteriën, evenals tegen Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis.

Thienam dat resistent is tegen Xanthomonas maltophilia (voorheen Pseudomonas maltophilia) en sommige stammen van Pseudomonas cepacia, evenals Streptococcus faecium en methicilline-resistente stafylokokken.

Tests tonen aan dat Tienam synergetisch werkt met aminoglycoside-antibiotica tegen bepaalde isolaten van Pseudomonas aeruginosa.

De werkzaamheid van Tienam tegen zo'n breed scala aan pathogenen maakt het vooral nuttig bij de behandeling van polymicrobiële en gemengde aërobe / anaërobe infecties, evenals voor de primaire therapie voordat bacteriële pathogenen worden geïdentificeerd..

Samenstelling

Imipenem-monohydraat + Cilastatinenatrium + hulpstoffen.

Indicaties

Behandeling van infectie- en ontstekingsziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

  • infecties van de buikorganen;
  • lagere luchtweginfecties;
  • gynaecologische infecties;
  • bloedvergiftiging (het wordt niet aanbevolen om het medicijn in een toedieningsvorm voor intramusculaire injectie te gebruiken);
  • infecties van het urogenitale systeem;
  • infecties van botten en gewrichten;
  • infecties van de huid en weke delen;
  • infectieuze endocarditis (het gebruik van het medicijn in een doseringsvorm voor intramusculaire injectie wordt niet aanbevolen);
  • gemengde infecties (inclusief die veroorzaakt door Bacteroides fragilis).

Tienam is niet geïndiceerd voor de behandeling van meningitis..

Tienam is geïndiceerd voor de preventie van bepaalde postoperatieve infecties bij patiënten met een hoge kans op postoperatieve infectie..

Formulieren vrijgeven

Poeder voor de bereiding van een oplossing voor intramusculaire injectie (injecties in ampullen voor injectie).

Poeder voor oplossing voor infusie.

Er zijn geen andere toedieningsvormen, of het nu tabletten of capsules zijn..

Instructies voor gebruik en dosering

De gemiddelde dagelijkse dosis Tienam en de wijze van toediening worden bepaald afhankelijk van de ernst van de infectie en worden verdeeld in verschillende gelijke doses, rekening houdend met de mate van gevoeligheid van micro-organismen, nierfunctie en lichaamsgewicht.

Houd er rekening mee dat het formulier voor intramusculaire toediening niet intraveneus kan worden toegediend..

De intraveneuze toedieningsweg van het geneesmiddel verdient de voorkeur boven gebruik in de beginfase van de therapie voor bacteriële sepsis, endocarditis of andere ernstige en levensbedreigende infecties, incl. lagere luchtweginfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa en in het geval van ernstige complicaties zoals shock.

Voor volwassenen is de gemiddelde therapeutische dosis voor intraveneuze infusie 1-2 g per dag (op basis van imipenem), verdeeld over 3-4 infusies. De maximale dagelijkse dosis is 4 g of 50 mg / kg lichaamsgewicht, afhankelijk van welke van beide het laagst is. Patiënten met cystische fibrose met een normale nierfunctie werden echter behandeld met Tienam in doses tot 90 mg / kg per dag in verschillende injecties, terwijl de totale dosis niet hoger was dan 4 g per dag..

Om postoperatieve infecties te voorkomen, moet het medicijn intraveneus worden toegediend in een dosis van 1 g met inductie van anesthesie en in een dosis van 1 g na 3 uur. In het geval van een operatie met een hoog risico (bijvoorbeeld een operatie aan de dikke darm), moet een extra dosis van 500 mg worden toegediend op 8 en 16 h na anesthesie.

Voor kinderen ouder dan 3 maanden met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 15 mg / kg om de 6 uur.De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 g. Het wordt toegediend via intraveneuze infusie. Met een lichaamsgewicht van 40 kg of meer wordt het medicijn in dezelfde doses voorgeschreven als voor volwassenen.

Oplossing voorbereiden voor intraveneuze infusie

Voeg 100 ml oplosmiddel toe aan de fles met het poeder. Als oplosmiddel kunt u gebruiken: isotone natriumchloride-oplossing; 5% waterige dextrose-oplossing; 10% waterige dextrose-oplossing; 5% dextrose-oplossing en 0,9% natriumchloride; 5% dextrose-oplossing en 0,45% natriumchloride; 5% dextrose-oplossing en 0,225% natriumchloride; 5% dextrose-oplossing en 0,15% kaliumchloride; 5% en 10% mannitoloplossing. De resulterende oplossing (imipenem-concentratie 5 mg / ml) moet worden geschud totdat een heldere vloeistof wordt gevormd. Verschillen in de kleur van de oplossing van geel tot kleurloos hebben geen invloed op de activiteit van het medicijn.

Gebruik geen oplosmiddelen die melkzuurzout (lactaat) bevatten om de Tienam-oplossing te bereiden.

De intramusculaire toedieningsweg kan worden gebruikt als alternatief voor de behandeling van infecties waarbij intramusculaire toediening de voorkeur heeft.

Intramusculair wordt het medicijn elke 12 uur voorgeschreven in een dosis van 500-750 mg (berekend als imipenem) (afhankelijk van de ernst van de infectie, de gevoeligheid van pathogene micro-organismen en de toestand van de patiënt); de maximale dagelijkse dosis is 1,5 g.Als het nodig is om het medicijn in hoge doses voor te schrijven, moet de intraveneuze toedieningsweg worden gebruikt.

Voor de behandeling van urethritis en cervicitis veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae, wordt Tienam toegediend als een enkele intramusculaire dosis van 500 mg.

IM Tienam moet diep in grote spieren worden geïnjecteerd.

De veiligheid en werkzaamheid van intramusculair gebruik van Tienam bij patiënten met CC van minder dan 20 ml / min / 1,73 m2 en bij kinderen zijn niet onderzocht.

Bereiding van een oplossing voor intramusculaire injectie

Het poeder wordt gemengd met 2 ml 1% lidocaïnehydrochloride-oplossing (zonder adrenaline) of water voor injectie of zoutoplossing totdat een homogene suspensie is gevormd. De bereide oplossing is wit of lichtgeel.

Bijwerking

  • erytheem, pijn en infiltreert op de injectieplaats;
  • tromboflebitis;
  • uitslag;
  • jeuk;
  • netelroos;
  • koorts;
  • anafylactische reacties;
  • erythema multiforme;
  • angioneurotisch oedeem;
  • exfoliatieve dermatitis;
  • toxische epidermale necrolyse;
  • misselijkheid, braken;
  • diarree;
  • verkleuring van tanden;
  • pseudomembraneuze colitis;
  • hepatitis;
  • eosinofilie, leukopenie, neutropenie (inclusief agranulocytose), trombocytopenie, trombocytose, verlaagde hemoglobinespiegels;
  • directe positieve Coombs-test;
  • oligurie / anurie;
  • polyurie;
  • acuut nierfalen;
  • verkleuring van urine (dit fenomeen is veilig en mag niet worden verward met hematurie);
  • gevallen van myoclonus, psychische stoornissen, waaronder hallucinaties, verwardheid, epileptische aanvallen;
  • smaakstoornissen.

Tienam wordt over het algemeen goed verdragen. Bij het uitvoeren van gecontroleerde klinische onderzoeken vertoonde Tienam dezelfde tolerantie als bij gebruik van cefazoline, cefalothin en cefotaxim. Bijwerkingen vereisen zelden stopzetting van de behandeling en zijn gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard; ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam.

Lokale reacties op de injectieplaats zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Tienam.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor een bestanddeel van het medicijn.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

De veiligheid van het gebruik van Tienam tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Daarom wordt Tienam alleen voorgeschreven als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus..

Het is niet bekend of de werkzame stoffen van het geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk. Indien nodig moet het gebruik van Tienam tijdens borstvoeding stoppen met het geven van borstvoeding.

Toepassing bij kinderen

Tienam-infusie (voor intraveneuze injectie) kan worden gebruikt om kinderen met sepsis te behandelen. De duur van de therapie is niet beperkt als er geen vermoeden van meningitis bestaat.

Klinische gegevens zijn onvoldoende om het gebruik van het medicijn bij kinderen jonger dan 3 maanden aan te bevelen, evenals bij kinderen met een verminderde nierfunctie (serumcreatinine meer dan 2 mg / dL).

De veiligheid en werkzaamheid van intramusculair Tienam bij kinderen zijn niet onderzocht..

speciale instructies

Tienam is effectief gebleken tegen vele infectieziekten die worden veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn tegen cefalosporines, waaronder cefazoline, cefoperazon, cefalothine, ceftazidim, cefoxitine, cefotaxim, moxalactam, cefamandol en ceftriaxon. Veel infectieziekten veroorzaakt door micro-organismen die resistent zijn tegen aminoglycosiden (gentamicine, amikacine, tobramycine) en / of penicillines (ampicilline, carbenicilline, penicilline-G, ticarcilline, piperacilline, azlocilline, mezlocilline) reageerden ook op de behandeling.

Tienam is met succes gebruikt als monotherapie bij immuungecompromitteerde kankerpatiënten voor bevestigde of vermoede infecties zoals sepsis.

Er zijn enige klinische en laboratoriumgegevens van gedeeltelijke kruisallergie met Tienam en andere bètalactamantibiotica, penicillines en cefalosporines. Ernstige reacties (waaronder anafylaxie) zijn gemeld met de meeste bètalactamantibiotica. Voordat de therapie met Tienam wordt gestart, moet een grondige geschiedenis worden verzameld van eerdere allergische reacties op bètalactamantibiotica. Als er tijdens de behandeling een allergische reactie optreedt, moet het medicijn worden stopgezet en moet een geschikte therapie worden voorgeschreven.

Pseudomembraneuze colitis is beschreven als een complicatie bij bijna alle antibiotica; de ernst kan variëren van milde tot ernstige en levensbedreigende aandoeningen. Daarom moeten mensen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name colitis, Tienam met de nodige voorzichtigheid worden voorgeschreven. Het is vooral belangrijk om de mogelijkheid te overwegen om pseudomembraneuze colitis te ontwikkelen in gevallen waarin diarree optreedt tegen de achtergrond van een antibioticabehandeling. Alle mogelijke opties moeten in overweging worden genomen als uit onderzoek blijkt dat de primaire oorzaak van met antibiotica samenhangende colitis de toxines zijn die door Clostridium difficile worden geproduceerd. Er zijn nog andere redenen om te overwegen..

Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel tijdens de periode dat Tienam werd ingenomen, werden vaker waargenomen in gevallen waarin de aanbevolen doses, afhankelijk van de nierfunctie en het lichaamsgewicht, werden overschreden. Dergelijke aandoeningen zijn meestal beschreven bij patiënten met beschadiging van het centrale zenuwstelsel (hersentrauma of epileptische aanvallen in de geschiedenis) en / of bij patiënten met een risico op een verminderde nierfunctie, waarbij het geneesmiddel zich kan ophopen. Daarom is een strikte naleving van het aanbevolen doseringsschema absoluut noodzakelijk, vooral bij dergelijke patiënten. Anticonvulsieve therapie moet worden voortgezet bij patiënten met een voorgeschiedenis van indicaties van convulsies.

Als centrale tremor, myoclonus of convulsies optreden tijdens de behandeling, moeten patiënten neurologisch onderzoek ondergaan met de benoeming van anticonvulsieve therapie, als deze niet eerder is voorgeschreven. Als de symptomen van disfunctie van het centrale zenuwstelsel aanhouden, moet de dosis Tienam worden verlaagd of moet het geneesmiddel worden stopgezet..

Als meningitis wordt vermoed, moeten geschikte antibiotica worden voorgeschreven.

Patiënten die hemodialyse ondergaan, vooral met ziekten van het centrale zenuwstelsel, kan Tienam alleen worden voorgeschreven in gevallen waarin de beoogde voordelen van de therapie opwegen tegen het potentiële risico van toegenomen nierfalen..

Geneesmiddelinteracties

Tienam-oplossing voor intraveneuze toediening is chemisch onverenigbaar met melkzuurzout (lactaat) en mag niet worden bereid met oplosmiddelen die melkzuurzout bevatten.

Tienam-oplossing voor intraveneuze toediening mag niet worden gemengd of toegevoegd aan oplossingen van andere antibiotica.

Analogen van het medicijn Tienam

Structurele analogen voor de werkzame stof:

  • Grimipenem;
  • Imipenem en Tsilastatin Jodas;
  • Imipenem en Cilastatin Spencer;
  • Imipenem met cilastatine;
  • Tsilapenem;
  • Cilaspen.

Farmacologische groep analogen (carbapenem-antibiotica):

  • Grimipenem;
  • Jenem;
  • Doriprex;
  • Inwanz;
  • Merexide;
  • Meronem;
  • Meronoxol;
  • Meropenabol;
  • Meropenem;
  • Laten we passeren;
  • Cyronem.

Antibioticum thienam en zwangerschap

Doses Tienam ® voor volwassen patiënten

met een verminderde nierfunctie en een lichaamsgewicht van 70 kg of meer *

* Voor patiënten die minder dan 70 kg wegen, moet de dosis proportioneel worden verlaagd.

** Bij gebruik van een dosis van 500 mg / 500 mg bij patiënten met een creatinineklaring van 6-20 ml / min / 1,73 m 2, neemt het risico op aanvallen significant toe.

Thien® voor toediening mag niet worden toegediend aan patiënten met een creatinineklaring van £ 5 ml / min / 1,73 m 2, als ze binnen 48 uur geen hemodialyse ondergaan..

Gebruik bij de behandeling van patiënten met een creatinineklaring van £ 5 ml / min / 1,73 m 2 en die hemodialyse ondergaan de doses die worden aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van 6-20 ml / min / 1,73 m 2 (zie Tabel 1 ).

Zowel imipenem als cilastatine worden tijdens hemodialyse geëlimineerd. De patiënt moet Tien ® onmiddellijk na de hemodialysesessie injecteren en vervolgens elke 12.00 uur na afloop ervan injecteren. Patiënten die hemodialyse ondergaan, vooral diegenen bij wie de onderliggende ziekte een ziekte van het centrale zenuwstelsel is, moeten nauwlettend worden gevolgd; het wordt aanbevolen om Tien ® alleen aan dergelijke patiënten voor te schrijven op voorwaarde dat het verwachte effect opweegt tegen het mogelijke risico op aanvallen (zie "Bijzonderheden bij gebruik").

Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens over het gebruik van het medicijn Thien ® voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, daarom wordt het niet aanbevolen om het te gebruiken voor de behandeling van deze categorie patiënten..

Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie.

Oudere patiënten

Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten met een normale nierfunctie.

Kinderen van 1 jaar en ouder

Voor kinderen > 1 jaar is de aanbevolen dosis 15/15, of 25/25 mg / kg / dosis elke 6:00 uur.

Voor infecties is een vastgestelde of waarschijnlijke oorzaak minder gevoelige bacteriën (zoals Pseudomonas aeruginosa) en ernstige infecties (zoals neutropenie bij patiënten met koorts), wordt een dosis van 25/25 mg / kg om de 6:00 uur aanbevolen.

Het wordt niet aanbevolen om het geneesmiddel te gebruiken bij kinderen met een verminderde nierfunctie (serumcreatinine> 2 mg / dL) vanwege een gebrek aan klinische gegevens.

Elke dosis van maximaal 500 mg / 500 mg Thien® voor intraveneus gebruik moet binnen 20-30 minuten worden toegediend. Elke dosis van meer dan 500 mg / 500 mg moet gedurende 40-60 minuten worden toegediend. Als de patiënt misselijk wordt tijdens de infusie, moet de toedieningssnelheid van het geneesmiddel worden verlaagd..

Bereiding van oplossing voor intraveneuze toediening.

Thien® Infusion is verkrijgbaar als steriel poeder in injectieflacons met 500 mg imipenem-equivalent en 500 mg cilastatine-equivalent.

De samenstelling van het preparaat Thien ® bevat natriumbicarbonaat als buffer, wat zorgt voor een oplossing met een pH van 6,5 tot 8,5. Deze veranderingen in pH zijn niet significant als de oplossing wordt bereid en bewaard volgens de gegeven aanwijzingen. Thien® voor intraveneus gebruik bevat 37,5 mg natrium (1,6 meq).

Steriel Tien®-poeder moet worden verdund zoals aangegeven in tabel 2. De resulterende oplossing moet worden geschud totdat een heldere vloeistof is gevormd. De variabiliteit van de kleur van de oplossing van kleurloos tot geel heeft geen invloed op de activiteit van het medicijn.

Bereiding van Thien®-oplossing voor toediening

Bereiding van Thien®-oplossing in flacons van 20 ml

De inhoud van de injectieflacon moet worden gesuspendeerd en met een geschikte injectieoplossing op 100 ml worden gebracht.

Het wordt aanbevolen om ongeveer 10 ml 0,9% natriumchloride-oplossing aan de injectieflacon toe te voegen. In uitzonderlijke gevallen, wanneer 0,9% natriumchloride-oplossing om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan 5% glucose als oplosmiddel worden gebruikt.

Goed schudden en de gevormde suspensie in de container met de injectie-oplossing overbrengen.

WAARSCHUWING: suspensie is niet klaar voor infusie-oplossing.

Herhaal de procedure en voeg opnieuw 10 ml van de infuusoplossing toe zodat de volledige inhoud van de fles wordt overgebracht naar de infuusoplossing. Het resulterende mengsel moet worden geschud totdat het transparant wordt.

De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovenstaande procedure is ongeveer 5 mg / ml imipenem en cilastatine.

Verdunde oplossingen moeten onmiddellijk worden aangebracht. Het tijdsinterval tussen het begin van herstel en het einde van de infusie mag niet langer zijn dan 2:00 uur.

Bijwerkingen

In klinische onderzoeken, waaraan 1723 patiënten deelnamen die intraveneus imipenem / cilastatine kregen, werden de volgende vaak voorkomende systemische bijwerkingen gemeld die mogelijk verband hielden met de behandeling: misselijkheid (2,0%), diarree (1,8%) braken (1,5%), huiduitslag (0,9%), koorts (0,5%), arteriële hypotensie (0,4%), convulsies (0,4%), duizeligheid (0,3%), jeuk (0,3%), urticaria (0,2%), slaperigheid (0,2%); lokale bijwerkingen waren: flebitis / tromboflebitis (3,1%), pijn op de injectieplaats (0,7%), erytheem op de injectieplaats (0,4%) en aderverharding (0,2%); er was ook een toename van serumtransaminasen en alkalische fosfatase.

Bijwerkingen en de frequentie van hun optreden worden bepaald op basis van de resultaten van klinische onderzoeken en postmarketingervaring (zie tabel 3). Bijwerkingen werden onderverdeeld in klassen van orgaansystemen en frequentie: zeer vaak (van > 1/10), vaak (van > 1/100 tot 1/1000 tot 1/10000 tot ® in veranderingen in nierfunctie is moeilijk te beoordelen, aangezien er meestal factoren aanwezig waren die vatbaar zijn voor prerenale azotemie of verslechtering van de nierfunctie

In een onderzoek onder 178 kinderen > Gedurende 3 maanden zijn er bijwerkingen gemeld, vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.

Overdosering

De symptomen van overdosering die kunnen optreden, zijn consistent met het bijwerkingenprofiel; ze kunnen toevallen, verwardheid, tremoren, misselijkheid, braken, arteriële hypotensie, bradycardie omvatten.

Er is specifieke informatie over de behandeling van een overdosis drugs. Het medicijn wordt verwijderd door hemodialyse. De effectiviteit van deze procedure bij overdosering is echter niet vastgesteld. Symptomatische behandeling.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Het gebruik van het medicijn voor de behandeling van zwangere vrouwen is niet goed bestudeerd, daarom kan het alleen tijdens de zwangerschap worden voorgeschreven als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus..

Borstvoedingsperiode.

Imipenem en cilastatine worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Als het medicijn nodig is, moet de borstvoeding worden stopgezet.

Aangezien er onvoldoende klinische gegevens zijn, wordt het gebruik van Thien ® niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar en kinderen met een verminderde nierfunctie (serumcreatinine> 2 mg / dL) (zie "Dosering en toediening").

Toepassingsfuncties

Er zijn enkele klinische en laboratoriumgegevens die wijzen op een gedeeltelijke kruisallergeniciteit van Thien® en andere b-lactam-antibiotica, penicillines en cefalosporines. Ernstige reacties (waaronder anafylaxie) worden waargenomen bij de meeste β-lactam-antibiotica. Voordat de medicamenteuze behandeling wordt gestart, moet de geschiedenis van de patiënt zorgvuldig worden bestudeerd op de aanwezigheid van een overgevoeligheidsreactie op β-lactam-antibiotica. Als zich een allergische reactie ontwikkelt tijdens het gebruik van het medicijn, moet het medicijn worden geannuleerd en moeten passende maatregelen worden genomen. Ernstige anafylactische reacties vereisen een spoedbehandeling.

Tijdens de behandeling met imipenem / cilastatine moet de leverfunctie nauwlettend worden gecontroleerd vanwege het risico op levertoxiciteit (verhoogde transaminasewaarden, leverfalen en fulminante hepatitis)..

Patiënten met een reeds bestaande leverziekte moeten de leverfunctie controleren tijdens de behandeling met imipenem / cilastatine. Aanpassing van de dosering is niet nodig.

Tijdens de behandeling met imipenem / cilastatine is een positieve directe of indirecte Coombs-test mogelijk.

Het antibacteriële spectrum van imipenem / cilastatine dient te worden overwogen voordat empirische behandeling wordt gestart, vooral bij levensbedreigende aandoeningen. Bovendien is voorzichtigheid geboden vanwege de beperkte gevoeligheid van bepaalde pathogenen (bijvoorbeeld geassocieerd met bacteriële infecties van de huid en weke delen) voor imipenem / cilastatine. Het gebruik van imipenem / cilastatine is aan te raden voor de behandeling van dit soort infecties als een bepaalde ziekteverwekker al is gedocumenteerd en bekend is als gevoelig, of als er zeer sterke redenen zijn om aan te nemen dat de meest waarschijnlijke ziekteverwekker (s) geschikt zijn (zijn) voor een dergelijke behandeling. Gelijktijdig gebruik van dit middel tegen methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) kan aangewezen zijn wanneer MRSA-infectie wordt vermoed of bewezen bij een goedgekeurde indicatie. Gelijktijdig gebruik van aminoglycosiden kan aangewezen zijn wanneer Pseudomonas aeruginosa-infecties worden vermoed of bewezen bij een goedgekeurde indicatie.

De ontwikkeling van pseudomembraneuze colitis is bij bijna alle antibiotica als complicatie gemeld; de vormen kunnen variëren van mild tot diegene die het leven van de patiënt bedreigen. Daarom moeten antibiotica met voorzichtigheid worden voorgeschreven bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name colitis. Het is belangrijk om te onthouden dat er mogelijk pseudomembraneuze colitis kan ontstaan ​​wanneer een patiënt diarree krijgt tijdens een antibioticabehandeling. De mogelijkheid om de behandeling met imipenem / cilastatine te staken en een specifieke behandeling voor Clostridium difficile toe te passen, moet worden overwogen. Schrijf geen medicijnen voor die de peristaltiek remmen.

Thien ® wordt niet aanbevolen voor de behandeling van meningitis.

Net als bij de behandeling met antibiotica van de β-lactamgroep, zijn bij gebruik van het medicijn Thien ® bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zoals myoclonus, verwardheid of convulsies beschreven, vooral in gevallen waarin de aanbevolen doses werden overschreden, afhankelijk van de nierfunctie en het lichaamsgewicht. Dergelijke aandoeningen werden doorgaans waargenomen bij patiënten met CZS-schade (een voorgeschiedenis van hersenletsel of epileptische aanvallen) en / of bij patiënten met een verminderde nierfunctie, waarbij het geneesmiddel zich in het lichaam kan ophopen. In dit opzicht is het, vooral voor dergelijke patiënten, absoluut noodzakelijk om zich strikt te houden aan de aanbevolen doses en het behandelingsregime. Anticonvulsieve therapie moet worden voortgezet bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.

Bijzondere aandacht moet worden besteed aan neurologische symptomen of toevallen bij kinderen met en

Tienam

Tienam is een antibacterieel (bacteriedodend) medicijn; antibioticum uit de carbapenemgroep.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Tienam is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor het bereiden van een oplossing voor infusie: de kleur van het poeder is van wit tot lichtgeel (in glazen flacons met een inhoud van 20 ml, 10 flacons elk in een plastic pallet bedekt met plastic folie, in een kartonnen doos 1 pallet; in glazen flacons met een capaciteit van 20 ml, 25 flacons in een plastic celtray, in een kartonnen doos 1 tray; in glazen flacons met een inhoud van 115 ml, 5 flacons in een kartonnen doos, compleet met vijf verbindingsbuizen).

Samenstelling van 1 flesje poeder:

  • actieve ingrediënten: steriel imipenem - 500 mg, steriel natriumcilastatine - 500 mg;
  • hulpcomponenten: steriel natriumbicarbonaat - 20 mg.

Gebruiksaanwijzingen

Thienam voor intraveneuze toediening wordt gebruikt voor ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het geneesmiddel [Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus parainfluenzae, Staphylococcus spp.), Enterobacter spp., Proteus spp., Morganella morganii, Staphylococcus epidermidis, Providencia rettgeri, Citrobacter spp., Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp., Pacterostodes spp., Pepcocpus. Streptococcus agalactiae (groep B streptokokken), Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Propionibacterium spp., Serratia spp., Streptococcus pyogenes, Providencia rettgeri], evenals in bacteriële infectieuze processen, waarvan de veroorzaker nog niet is vastgesteld.

Het medicijn is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties:

  • lagere luchtweginfecties;
  • infectieuze endocarditis;
  • gynaecologische infecties;
  • gecompliceerde en ongecompliceerde urineweginfecties;
  • bacteriële bloedvergiftiging;
  • intra-abdominale infecties;
  • infecties van zachte weefsels en huid;
  • gewrichts- en botinfecties.

Tienam wordt ook gebruikt om postoperatieve infecties te voorkomen bij patiënten met een verhoogd risico op intraoperatieve infectie en het risico op het ontwikkelen van infectieuze complicaties na een operatie..

Contra-indicaties

  • verminderde nierfunctie met CC (creatinineklaring) minder dan 5 ml / min;
  • de leeftijd van kinderen tot drie maanden;
  • verminderde nierfunctie bij kinderen (serumcreatinine meer dan 2 mg / dl);
  • overgevoeligheid voor de ingrediënten van het medicijn, evenals andere bètalactamantibiotica, cefalosporines en penicillines.

Relatief (Tienam wordt met voorzichtigheid gebruikt):

  • nierfunctiestoornis (CC minder dan 70 ml / min);
  • hemodialyse;
  • geschiedenis van ziekten van het maagdarmkanaal;
  • pseudomembraneuze colitis;
  • ziekten van het centrale zenuwstelsel.

Wijze van toediening en dosering

Tienam wordt strikt intraveneus toegediend, intramusculaire toediening is verboden.

De dagelijkse dosis van het medicijn wordt berekend rekening houdend met de ernst van de infectie, de gevoeligheid van pathogene micro-organismen, het lichaamsgewicht van de patiënt en de nierfunctie.

Voor volwassen patiënten met een normale nierfunctie (CC meer dan 70 ml / min) en die 70 kg of meer wegen, is de gemiddelde therapeutische dosis 1000-2000 mg imipenenm per dag, verdeeld over 3-4 injecties. Voor matige infecties kan Tienam ook worden gebruikt in een dosis van 1000 mg 2 maal daags..

Voor infecties veroorzaakt door micro-organismen die minder gevoelig zijn voor imipenem, kan de dosis van het medicijn worden verhoogd tot maximaal 4000 mg of 50 mg / kg per dag (de laagste van deze doses heeft prioriteit). De duur van de intraveneuze infusie hangt af van een enkele dosis van het medicijn: 500 mg of minder - 20-30 minuten, meer dan 500 mg - 40-60 minuten. Als misselijkheid optreedt tijdens de infusie, verlaag dan de IV-snelheid.

Bij een verminderde nierfunctie (CC ≤ 70 ml / min), evenals bij patiënten die minder dan 70 kg wegen, dient de dosis Tienam te worden verlaagd. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de dosiskeuze voor patiënten die significant minder dan 70 kg wegen en / of patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie..

Voor patiënten die hemodialyse ondergaan, wordt het medicijn alleen voorgeschreven als het verwachte voordeel van de behandeling opweegt tegen het mogelijke risico op het ontwikkelen van aanvallen. Dergelijke patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd, vooral in aanwezigheid van ziekten van het centrale zenuwstelsel..

Bij een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten is het niet nodig de dosis aan te passen.

Voor de preventie van infecties na een operatie wordt Tienam gebruikt in een dosis van 1000 mg met inductie van anesthesie, en daarna 1000 mg na 3 uur. Voor operaties met een hoog risico (aan het rectum of de dikke darm), is het noodzakelijk om 2 extra doses van 500 mg van het geneesmiddel 8 en 16 uur na inductie van anesthesie in te voeren.

Voor kinderen die 40 kg of meer wegen, wordt Tienam voorgeschreven volgens hetzelfde schema en in dezelfde doses als voor volwassenen..

Voor kinderen ouder dan 3 maanden met een lichaamsgewicht tot 40 kg, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 15 mg / kg met tussenpozen van minimaal 6 uur. De maximale dosis is niet meer dan 2000 mg per dag.

Tienam wordt niet aanbevolen voor meningitis. Als u deze ziekte vermoedt, moeten geschikte antibiotica worden voorgeschreven.

Om een ​​oplossing voor infusie te bereiden, wordt 10 ml oplosmiddel toegevoegd aan een injectieflacon met een medicijnpoeder met een capaciteit van 20 ml. De resulterende primaire suspensie wordt grondig geschud en toegevoegd aan een infuusfles met 90 ml infuusoplosmiddel. Het totale volume van het oplosmiddel is dus 100 ml. De uiteindelijke oplossing wordt geschud totdat een heldere vloeistof is verkregen. De kleur van de oplossing kan variëren van kleurloos tot geel, wat de effectiviteit van het medicijn niet beïnvloedt.

Het is verboden om de primaire suspensie van Tienam te gebruiken voor toediening!

Als oplosmiddel kunt u gebruiken:

  • isotone natriumchloride-oplossing;
  • 5% en 10% mannitoloplossing;
  • 5% en 10% dextrose-oplossing;
  • 5% dextrose-oplossing in combinatie met natriumchloride-oplossingen van verschillende concentraties (0,9%, 0,45% en 0,225%);
  • 5% dextrose-oplossing en 0,15% kaliumchloride-oplossing.

De uiteindelijke oplossing voor infusie is 4 uur stabiel bij kamertemperatuur en 24 uur bij 4 ° C (gekoeld).

Bijwerkingen

  • spijsverteringssysteem: vaak - braken, misselijkheid, diarree; zelden - verkleuring van de tong en / of tanden; zeer zelden - glossitis, verhoogde speekselvloed, brandend maagzuur, hypertrofie van de papillen van de tong, buikpijn, hemorragische colitis;
  • lever en galwegen: zelden - hepatitis, leverfalen; zeer zelden - fulminante hepatitis;
  • ademhalingssysteem: zeer zelden - keelpijn, hyperventilatie, kortademigheid;
  • cardiovasculair systeem: vaak - tromboflebitis; zelden - verlaging van de bloeddruk; zeer zelden - tachycardie, opvliegers, cyanose, hartkloppingen;
  • lymfestelsel en bloed: vaak - eosinofilie; zelden - leukopenie, trombocytose, neutropenie, trombocytopenie, pancytopenie; zelden - agranulocytose; zeer zelden - hemolytische anemie en remming van de functie van hematopoëse in de rode hersenen;
  • zenuwstelsel, psyche en sensorische organen: zelden - slaperigheid, myoclonus, verwarring, duizeligheid, hallucinaties, convulsies; zelden - gehoorverlies, paresthesie, encefalopathie, smaakvervorming, tremor; zeer zelden - oorsuizen, hoofdpijn, duizeligheid, verergering van myasthenia gravis; frequentie onbekend - dyskinesie, agitatie;
  • bewegingsapparaat: zeer zelden - pijn in de wervelkolom (in het thoracale gebied), polyartralgie;
  • urinewegen: zelden - anurie / oligurie, acuut nierfalen, verkleuring van urine (veilig, niet gerelateerd aan hematurie), polyurie;
  • voortplantingssysteem: zeer zelden - genitale jeuk;
  • huid en onderhuids weefsel: vaak - uitslag (inclusief exanthemateus), zelden - jeuk, urticaria; zelden - erythema multiforme, Quincke's oedeem, exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom; zeer zelden - veranderingen in de structuur van de huid, hyperhidrose;
  • immuunsysteem: zelden - anafylactische reacties;
  • parasitaire en infectieziekten: zelden - candidiasis, pseudomembraneuze colitis; zeer zelden - gastro-enteritis;
  • laboratoriumindicatoren: vaak - verhoogde activiteit van leverenzymen en alkalische fosfatase; zelden - een afname van hemoglobine, een toename van de concentraties van bloedureumstikstof, serumcreatinine en serumbilirubine, een toename van de protrombinetijd, een positieve Coombs-test;
  • aandoeningen op de injectieplaats en algemene aandoeningen: zelden - erytheem op de injectieplaats, pijn en verharding op de injectieplaats, koorts; zeer zelden - zwakte / asthenie, ongemak op de borst.

speciale instructies

Tienam bevat 37,5 mg natrium.

Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa) kan in vrij korte tijd resistentie tegen het medicijn ontwikkelen, daarom wordt het aanbevolen om periodiek te testen op gevoeligheid voor antibiotica tijdens de behandeling van de infectie.

Om de ontwikkeling van resistentie te voorkomen en de therapeutische werkzaamheid van Tienam te behouden, mag het medicijn alleen worden gebruikt voor infecties met bewezen of vermoede gevoeligheid voor imipenem..

Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de leverfunctie te controleren, vooral bij patiënten met ziekten van dit orgaan.

Als zich epileptische aanvallen, tremoren of myoclonus ontwikkelen, moet een neurologisch onderzoek worden uitgevoerd en moet de patiënt een anticonvulsieve behandeling krijgen, als deze niet eerder is gestart. Als de symptomen van het centrale zenuwstelsel aanhouden, is het noodzakelijk om de dosis te verlagen of Tienam te annuleren.

Sommige bijwerkingen die werden waargenomen tijdens de behandeling met het medicijn, kunnen het vermogen van de patiënt om voertuigen te besturen en met potentieel gevaarlijke mechanismen te werken, beïnvloeden, in dit opzicht wordt aanbevolen voorzichtig te zijn of dergelijke activiteiten volledig te weigeren.

Geneesmiddelinteracties

Tienam mag niet gelijktijdig met ganciclovir worden toegediend, aangezien een dergelijke combinatie gegeneraliseerde convulsies kan veroorzaken.

Gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel met probenecide wordt niet aanbevolen (de plasmaconcentratie en halfwaardetijd van imipenem nemen toe).

Bij toediening samen met natriumdivalproaat of valproïnezuur wordt een significante afname van de concentratie valproïnezuur waargenomen en neemt het risico op epileptische aanvallen toe..

Tienam kan het effect van orale anticoagulantia, waaronder warfarine, versterken, daarom wordt het aanbevolen om bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen periodiek de internationaal genormaliseerde ratio te controleren.

Imipenem mag niet in hetzelfde systeem worden gemengd met andere antibiotica, terwijl gelijktijdige geïsoleerde toediening is toegestaan.

Voorwaarden voor opslag

Buiten bereik van kinderen bewaren, bij een temperatuur van maximaal 25 ° С.

Houdbaarheid - 2 jaar.

Foutje in de tekst gevonden? Selecteer het en druk op Ctrl + Enter.